大文旅 · 小創(chuàng)意
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日期：2018.07.28瀏覽次數(shù)：
2018年6月11日，藥友制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿法骨化醇片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。
藥友制藥積極開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，已有多個(gè)產(chǎn)品處于排隊(duì)待評(píng)審階段，提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)數(shù)量居全國(guó)前列。
藥友制藥長(zhǎng)期致力于打通國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)壁壘，讓歐美國(guó)家患者用藥更多來自中國(guó)制造，讓中國(guó)患者享用到與發(fā)達(dá)國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致且性價(jià)比更高的藥品。此次通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，標(biāo)志著藥友制藥研發(fā)體系與研發(fā)質(zhì)量控制水平已達(dá)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，且處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，是藥友制藥在全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程中邁出的堅(jiān)實(shí)一步。
相關(guān)鏈接——關(guān)于“阿法骨化醇”
阿法骨化醇是治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松的基礎(chǔ)用藥，我國(guó)骨質(zhì)疏松患者群龐大且日趨年輕化，阿法骨化醇市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步提升，活性維生素D制劑市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)超過40億元。其中藥友制藥生產(chǎn)的阿法骨化醇片（立慶?）是阿法骨化醇口服固體制劑中，國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一通過一致性評(píng)價(jià)的品種，目前除藥友制藥外，無(wú)其它阿法骨化醇制劑的生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。據(jù)IMS2017年度數(shù)據(jù)，立慶?市場(chǎng)份額近15%，隨一致性評(píng)價(jià)的通過，未來將加速增長(zhǎng)，前景廣闊。
相關(guān)鏈接——關(guān)于“一致性評(píng)價(jià)”
我國(guó)早期對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性的要求，所以有些藥品存在與原研藥的藥效上的差距。開展仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的目的，使其在臨床上與原研藥可相互替代，進(jìn)而減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，提高中國(guó)藥企國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性的改革。
據(jù)相關(guān)媒體分析，由于一致性評(píng)價(jià)成本較高，仿制藥行業(yè)將面臨大洗牌，其中兩類制藥企業(yè)或?qū)⑹芤妫阂皇且延挟a(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的藥品生產(chǎn)企業(yè)；一是已有產(chǎn)品在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的企業(yè)。
目前我國(guó)近17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中95%以上均為仿制藥，截至發(fā)稿，已有21個(gè)企業(yè)的36個(gè)品種通過了仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
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